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首个国产三代靶向新药上市 打破晚期肺癌患者耐药困境

2020-07-03 08:00 来源:网络整理 移动版

首个国产三代靶向新药上市 打破晚期肺癌患者耐药困境

  原标题:中国首个国产三代靶向新药获批上市 打破晚期肺癌患者耐药困境

图说:今年68岁的李阿姨(右)参与了 “阿美替尼”临床试验 采访对象供图(下同)

图说:今年68岁的李阿姨(右)参与了 “阿美替尼”临床试验 采访对象供图(下同)

  日前,上海提出“到2025年要建设成为全球公共卫生最安全的城市之一”的战略目标,其中,加快公共卫生领域临床应用和科技成果转化是重要的组成。在第26个全国肿瘤防治宣传周期间,肺癌临床研究领域又传来了令人振奋的消息。由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的临床研究获得成功——国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” 获得国家药品监督管理局批准上市。这个由我国自主研发的第三代EGFR靶向药的诞生,打破晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境,为无数深受病痛折磨的患者带来了新的希望,也向肺癌“慢病化”的目标又迈进了一大步。

图说:李阿姨 体内的肿瘤明显缩小

图说:李阿姨 体内的肿瘤明显缩小

  今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者,2018年夏,她在服用了一年多的靶向药物后,产生了耐药。束手无措之际,在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下,她参加了陆舜主任领衔的“阿美替尼”临床试验。20个月过去了,她体内的肿瘤不仅控制住了,还明显缩小,从36mm减小到了13mm,周边淋巴结也都有明显缩小。“我现在感觉好多了,还能帮女儿做做家务,之前还有背痛,现在都好了。”李阿姨兴奋地说。

  像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数。中国每天约有一万人确诊癌症,肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位。从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗,再到近年来兴起的免疫治疗,肺癌诊疗方式日新月异,疗效持续提升。对于有基因敏感突变的晚期患者而言,第一代的靶向治疗已成为标准选择。但这些病人在服药9至11个月后,会不同程度地出现耐药反应,临床上,根据耐药后基因改变,选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大,成为国际性难题。

  针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境,陆舜教授团队进行了开拓性的探索。2017年11月,他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究,包括来自海峡两岸多个中心参与。仅仅两年时间,在陆舜教授的领衔下,这项临床研究取得显著进展,完成了从一期到三期的整个过程,并在2019年底迎接了国药监局的新药上市评估。

  该项研究显示,在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者,如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变,阿美替尼能带来非常良好的疗效。与目前临床上使用的进口三代药物相比,阿美替尼的毒副反应更小,不良事件更少,在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外,针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题,阿美替尼也交出了令人欣喜的“答卷”。研究证实,阿美替尼能突破血脑屏障,有效抑制脑部病灶,对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5%。此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表,得到国际同道热烈反响。最新的研究生存数据已被美国癌症大会(AACR)录用,近期将发布。

  陆舜教授表示,“国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物,,表现出高效和低毒的优势,具有非常广的受众。我国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者,将不再面临绝境,有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。另外,阿美替尼的研究进程,打破了跨国技术一枝独秀的局面,我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路。”

  上海市胸科医院作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院,也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一。近年来,医院秉承专科优势,同步国际最新前沿进展,潜心钻研胸部肿瘤研究,聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发,为推动国产原研药研发上市,打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面做出了重要贡献。

  如今,肺癌诊疗已被赋予了新的意义,越来越多的晚期肺癌患者渡过了生存的第5年、第10年甚至第15年。更多国内自主探索与研制的新药取得突破性成果,让越来越多的肿瘤患者获得更优治疗效果的希望,也看到了减轻经济负担的曙光。相信,肺癌实现“慢病化”的日子就将到来。

  通讯员 姚君 新民晚报记者 左妍




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